NuB Vorschlag für 2010 pnlStammformblatt edInstitutskennzeichen=260530682 edStammTitel=de edStammStrasse=Musterstraße edStammPLZ=52457 edStammOrt=Musterstadt edStammTelefon=0123123099 edStammFax=98989898 memoStammStellvertretendeIK=0 edStammVorname=de edStammNachname=de cmbStammAnrede=Herr edKHName=Muster Krankenhaus rbHilfeannahmeNein=Nein rbHilfeannahmeJa=Ja memStammAnnahmeHilfe=1 apoplex medical technologies GmbH pnlNUB1 memoNub1Behandlungsmethode=1 Schlaganfall Risiko Analyse mittels Patienten-Monitoring-System SRAclinic zur Prävention von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern memoNub1Beschreibung=94 SRA, was für Schlaganfall Risiko Analyse steht, ist ein vollkommen neuer Ansatz, den gefährlichsten Risikofaktor für einen Schlaganfall, das Vorhofflimmern, besser zu erfassen, mit dem Ziel, Schlaganfälle zu verhindern. Die Neuartigkeit besteht unter Anderem darin, dass ein mathematischer Ansatz zur Analyse der Herzratendynamik die Erkennung eines Risikos für Vorhofflimmern auch ohne das akute Auftreten einer Flimmerepisode erlaubt. Medizinische Notwendigkeit von SRAclinic Vorhofflimmern stellt ein wachsendes medizinisches und ökonomisches Problem dar. Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und ist für mindestens 20% der Schlaganfälle verantwortlich. Die Zahl der Schlaganfälle durch Vorhofflimmern ist aber offensichtlich weitaus höher. Denn bei ca. 25% der Schlaganfälle bleibt die Ursache ungeklärt (kryptogene Schlaganfälle). Es wird angenommen, dass ¼ dieser Schlaganfälle durch unerkanntes Vorhofflimmern verursacht wurde (Duning et. al. 2008). Hier tritt das Problem der unbefriedigenden Diagnostik des Vorhofflimmerns deutlich zu Tage. Da in der Anfangsphase das Vorhofflimmern nur mit intermittierenden Episoden auftritt die auch noch bis zu 70% asymptomatisch sind, wird diese gefährliche Erkrankung über Jahre meist nicht erkannt. Die Auswirkungen schlagen sich in Studienergebnissen nieder, indem bei 25% der durch Vorhofflimmern verursachten Schlaganfälle die Erstdiagnose Vorhofflimmern nach dem Schlaganfall erfolgt. Bei rechtzeitiger Diagnose des Vorhofflimmerns hätte ein Schlaganfall durch Antikoagulation verhindert oder die Schwere reduziert werden können. Denn das Risiko für einen Schlaganfall durch Vorhofflimmern lässt sich mit oraler Antikoagulation um bis zu 70% reduzieren und Schlaganfälle mit Vorhofflimmern unter Antikoagulation verlaufen meist weiniger dramatisch, da die Thrombengröße in der Regel geringer ist. Weiterhin ist auf Grund der Studienlage klar, dass das Schlaganfallrisiko bei paroxysmalem Vorhofflimmern genauso groß ist wie bei permanentem oder persistierendem Vorhofflimmern. Eine Veränderung dieser Situation lässt sich nur durch eine verbesserte und damit frühzeitigere Identifizierung der Patienten mit Vorhofflimmer erreichen. Auf Grund der medizinischen Bedeutung und der bekannten epidemiologischen Entwicklung der Erkrankung, ist eine frühzeitige Identifizierung der Patienten mit Vorhofflimmern als medizinische Notwendigkeit im Sinne eines Goldstandardes anzusehen. Medizinischer und wissenschaftlicher Hintergrund Im Rahmen einer klinischen Erstversorgung nach einem Schlaganfall ist es essentiell, möglichst schnell den Grund des Schlaganfalls zu finden, um die richtige Therapie einzuleiten und dadurch weitere zerebrale Schädigungen zu stoppen. Genauso wichtig ist es auch durch eine adäquate Therapie die Wahrscheinlichkeit für sekundäre Schlaganfälle zu senken (Sekundärprävention). Hier erschweren die Eigenschaften des Vorhofflimmerns in tausenden von Fällen pro Jahr eine richtige Diagnose und Therapie (kryptogene Schlaganfälle) und verursachen so Rezidive. Für eine adäquate Präventivtherapie muss das VHF elektrokardiografisch dokumentiert sein. Das 24-Stunden-Langzeit-EKG (Holter-EKG) ist bei der Diagnose des VHF der heutige methodische Standard und verdoppelt die VHF-Detektionsraten gegenüber dem konventionellen Ruhe-EKG . Deshalb gehört das Langzeit-EKG zur Standarddiagnostik der Schlaganfallpatienten. Dennoch ist die Sensitivität des Langzeit-EKG zur Detektion des paroxysmalen VHF trotz elektronisch unterstützter Analyse relativ gering (~ 50%). So blieb das 24-Stunden-Langzeit-EKG bei einem Drittel der Patienten, die während einer zusätzlichen 7-tägigen EKG-Ableitung als Krankheitsträger identifiziert wurden, unauffällig, und 44% der mit Event-Rekordern identifizierten Fälle von paroxysmalem VHF zeigten ein normales Langzeit-EKG. Selbst bei paroxysmalem VHF mit langen Flimmerepisoden liegt die Sensitivität des Langzeit-EKG nur zwischen 23% und 58%, bei negativen prädiktiven Werten um lediglich 20%. Zwar erhöhen längere Ableitungszeiten generell die Wahrscheinlichkeit eines Nachweises, jedoch sind diese Methoden wegen ihres Zeit-, Personal- und Kostenaufwandes klinisch im Alltag bislang nicht praktikabel. Auch eine automatisierte Arrhythmiedetektion in der Langzeit-EKG-Analyse verbessert die Detektionsraten von paroxysmalem VHF nicht. Das SRAclinic Verfahren ist das zwingend notwendige neue Untersuchungsverfahren, daß die dazu benötigten Daten liefert. Auslöser von Vorhofflimmern ist in der Regel die atriale ektopische Aktivität. Umgekehrt könnte man daraus folgern, dass übermäßige atriale Rhythmusstörungen ein Marker für Vorhofflimmern sind. Die Erfassung atrialer Rhythmusstörungen kann also als diagnostisches Instrument genutzt werden, das somit auch außerhalb von Flimmerepisoden die Identifikation von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erlaubt. Dabei reicht es nicht aus, nur die Anzahl der SVES zu bestimmen, wie es in allen Holter Analysen gemacht wird. Das gibt zwar einen Hinweis, ist aber zu unspezifisch. Mathematische Analyse der Dynamik der atrialen ektopischen Aktivität Die Analyse der R-R Intervalldynamik in Verbindung mit nichtlinearen mathematischen Verfahren bietet eine weitaus sensitivere und tiefer gehende Möglichkeit zur Erfassung der ektopischen Aktivität und damit eine Risikoerfassung für paroxysmales Vorhofflimmern. 6-fach höhere Sensitivität bei der Identifikation von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern mittels Analyse der Dynamik atrialer Rhythmusstörungen Die mathematische Analyse zeigt, dass im Vergleich zur reinen Erfassung von Flimmerepisoden im EKG eine 6-fach höhere Sensitivität bei der Identifizierung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu erzielen ist. Bei 90% der pVHF Gruppe wurde mittels SRA ein Risiko erkannt. Um auch den prospektiven Beweis zu führen, startet in Kürze eine multizentrische Studie in Zusammenarbeit mit dem Kompetenznetz Vorhofflimmern. Vorgehen bei Patienten bei denen ohne weitere Risikofaktoren ein einmaliges Flimmereignis nachgewiesen wurde. Eine kanadische Studie (Progression to chronic atrial fibrillation after the initial diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation: Results from the Canadian Registry of Atrial Fibrillation American Heart Journal, Volume 149, Issue 3, Pages 489-496 C. Kerr, K. Humphries, M. Talajic, G. Klein, S. Connolly, M. Green, J. Boone, R. Sheldon, P. Dorian, D. Newman) zeigt hierbei, dass einmalige Episoden von paroxysmalem Vorhofflimmern sehr selten sind. Patienten mit nur einer dokumentierten Flimmerepisode waren nach fünf Jahren nur 15,5% ohne Rezidiv. Langzeitstudien an Patienten mit persistentem VHF haben gezeigt, dass selbst unter optimalem Management der Anteil des permanenten VHF kontinuierlich steigt und nach 3 bis 4 Jahren bei etwa 75% liegt. memoNub1OPS=10 Im OPS-Katalog 2009 ist kein adäquater Schlüssel vorhanden. Dies wird im Vorschlags- verfahren 2010 beim DIMDI beantragt. memoNub1AlternativeBezeichnung=1 SRAclinic pnlNUB2 memoNub2Indikation=15 Aus den Ausführungen zu 1.3 ergibt sich konsequenterweise das Patientenkollektiv, das für SRAclinic in Frage kommt. Das sind zunächst alle Patienten mit einem kryptogenen Schlaganfall und TIA. Weiterhin kommen aber auch alle diejenigen in Frage, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Der Einsatzbereich von SRAclinic im Krankenhaus SRAclinic wird auf der Stroke Unit bei Akutschlaganfällen eingesetzt. Dazu wird ein 24-72 stündiges 2 Kanal EKG von Patienten abgeleitet (entweder mit klassischem Holterverfahren oder auch direkt vom Monitor). Dieses wird dann via Internet übertragen und bei apoplex medical technologies auf einem SRAclinic Server ausgewertet. Der Einsender bekommt das Analyseergebnis innerhalb 30 Minuten via E-Mail zugesandt. Dabei wird zum Einen ermittelt, ob akute Flimmerepisoden in der EKG Aufnahme vorhanden sind und zum Anderen das Vorhandensein von Anzeichen für paroxysmales Vorhofflimmern. Alle Ergebnisse liegen pro aufgenommene Stunde vor. memoNub2MethodeErsetzt=3 Die bestehenden Methoden (24--Stunden-Langzeit-EKG (Holter-EKG), Ruhe-EKG) erfüllen die o.g Anforderungen in keiner Weise. Durch SRAclinic ergibt sich ein völlig neuer Diagnostikbereich. memoNub2AuswirkungAufVWD=6 Bereits in der Akutphase des Schlaganfalls, also in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem auslösenden Ereignis kann diese Methode eingesetzt werden. Schnellere Therapieentscheidungen mit Hilfe des Einsatzes von SRAclinic führen zu einer Verkürzung der Verweildauer, sowie einer Senkung des Rezidivrisikos. Zu einer Optimierung der Ressourcennutzung und damit zur Verbesserung der betriebswirtschaftlichen Situation wird somit beigetragen. memoNub2WarumNeu=3 Die Neuartigkeit besteht unter Anderem darin, dass ein mathematischer Ansatz zur Analyse der Herzratendynamik die Erkennung eines Risikos für Vorhofflimmern auch ohne das akute Auftreten einer Flimmerepisode erlaubt. pnlNUB3 memoNub3EinfuehrungInDeutschland=1 Im Herbst 2007 memoNub3ZulassungMedikament=0 memoNub3EinfuehrungImKrankenhaus=1 folgt memoNub3EingesetztIn=0 memoNub4AnzahlPatvvj=1 folgt memoNub4AnzahlPatvj=1 folgt memoNub4AnzahlPataktj=1 folgt pnlNUB4 memoNub5Mehrkosten=52 Volkswirtschaftliche und Gesundheitsökonomische Aspekte Die Aufwendungen der Gesundheitssysteme für VHF und Schlaganfall sind immens. In der Europäischen Union sind das für VHF 13,8 Mrd. €, für Schlaganfall 21 Mrd. € direkte Kosten und 10 Mrd. € indirekte Kosten. Insgesamt also ca. 45 Mrd. € pro Jahr. Dazu kommen die stetig steigenden Kosten für Pflege bei vaskulärer Demenz. Durch SRAclinic lässt sich das VHF einfach und sicher detektieren. Damit kann ein zweiter Schlaganfall der durch VHF ausgelöst wird, mit hoher Wahrscheinlichkeit vermieden werden. 1) SRAclinic Analyse mit einem Patienten-Monitoring-System Die Sachkosten für SRAclinic belaufen sich je Analyse auf € 85,- je untersuchter Patient. Patientenmonitoring Modul SRAclinic Investition pro Bett auf der Stroke Unit Anschaffungskosten € 5.000,- Abschreibung 5 Jahre, incl. Instandhaltung je Fall € 38,46 Der Personalaufwand kann für € 35,- je Patient angenommen werden. SRAclinic im Patienten-Monitoring Sachkosten Personalkosten Betrag SRAclinic Analyse Erstellung 85,00 Patienten Monitoring EKG Gerätetechnik u. Verbrauchsmaterial 38,46 SRAclinic Analysenbewertung 35,00 Gesamtkosten je Fall 158,46 Gesamtkosten je Fall (incl. 19% Umsatzsteuer) 188,57 2) SRAclinic Analyse ohne Patienten-Monitoring-System Die Sachkosten für SRAclinic belaufen sich je Analyse auf € 85,- je untersuchter Patient. EKG-Holter Investition pro Bett auf der Stroke Unit Anschaffungskosten € 2300,- Abschreibung 5 Jahre, incl. Instandhaltung je Fall € 18,00 Der Personalaufwand kann für € 50,- je Patient angenommen werden. SRAclinic mit EKG Holter Systemen Sachkosten Personalkosten Betrag SRAclinic Analyse Erstellung 85,00 Patienten Monitoring EKG Gerätetechnik u. Verbrauchsmaterial 18,00 EKG Anlegen/Abnehmen SRAclinic Analysenbewertung 50,00 Gesamtkosten je Fall 153,00 Gesamtkosten je Fall (incl. 19% Umsatzsteuer) 182,07 memoNub5BetroffeneDRG=15 B70D B70B B44C B44A B70F B42A B70G B70C B39B B83A B39C B83B B39A A11D A07A memoNub5WarumNichtSachgerecht=8 Das SRAclinic Verfahren ist erst seit 2 Jahren verfügbar und ist bisher nicht über eine eigene OPS-Ziffer definiert. Der in 4.1genannte erhebliche ökonomische Mehraufwand ist bisher bei der Kalkulation keiner der in 4.2 genannten DRGs berücksichtigt worden. Aus den in 1.3 dargestellten Tatbeständen und diagnostischen Notwendigkeiten ergibt sich ein zu erwartender massiver Kostenaufwand mit einer breiten Auswirkung auf alle Schlaganfall DRGs, der mit den vorhandenen Definitionsschlüsseln im Rahmen der Kalkulation von Fallkosten nach dem InEK-Handbuch bisher nicht identifiziert werden konnte. cbNub5AnfrageGestellt=Nein cbNub5AnfrageVonAnderenGestellt=Nein